Vad är ett rent rum?
Rena rum, även kända som dammfria rum, används ofta som en del av professionell industriell produktion eller vetenskaplig forskning, inklusive tillverkning av läkemedel, livsmedel, CRT, LCD, OLED och microLED-skärmar.Rena rum är utformade för att upprätthålla extremt låga nivåer av partiklar, såsom damm, luftburna organismer eller förångade partiklar.
För att vara exakt har ett renrum en kontrollerad föroreningsnivå, som specificeras av antalet partiklar per kubikmeter/per kubikfot vid en specificerad partikelstorlek.Ett renrum kan också hänvisa till ett givet inkvarteringsutrymme där partikelföroreningar reduceras och andra miljöparametrar som temperatur, luftfuktighet och tryck kontrolleras.
Vad är ett GMP-renrum?
I farmaceutisk mening avser ett renrum ett rum som uppfyller GMP-specifikationerna som definieras i GMP-sterilitetsspecifikationerna (dvs. bilaga 1 till EU och PIC/S GMP-riktlinjer, samt andra standarder och riktlinjer som krävs av lokala hälsomyndigheter ).Det är en kombination av ingenjörs-, tillverknings-, kompletterings- och driftskontroller (kontrollstrategier) som krävs för att omvandla ett normalt rum till ett rent rum.
Enligt relevanta standarder från FDA-byråer har de etablerat strikta och exakta regler för läkemedelstillverkare inom läkemedelsindustrin.Good Manufacturing Practices (GMP) för tillverkning av sterila farmaceutiska produkter är utformade för att säkerställa att läkemedel är säkra och innehåller deras påstådda ingredienser och kvantiteter.Dessa standarder syftar till att minska risken för mikrobiell, partikelformig och pyrogenkontamination.Denna förordning, även känd som nuvarande god tillverkningssed (cGMP), omfattar produktionsprocesser, kvalitetskontroll, förpackning, personal och GMP-anläggningar.
Vid tillverkning av icke-sterila läkemedel och medicinsk utrustning finns det i allmänhet inget behov av renrum på hög nivå, medan det för tillverkning av sterila läkemedel, såsom molekylära droger och syntetiska droger, oundvikligen finns ett behov av renrum på hög nivå. - GMP-renrum.Vi kan definiera miljön för produktion av sterila läkemedel och biologiska produkter baserat på GMP ren luftnivå och klassificering.
Enligt de relevanta kraven i GMP-förordningar är produktionen av sterila läkemedel eller biologiska produkter huvudsakligen uppdelad i fyra nivåer: A, B, C och D.
De nuvarande tillsynsorganen inkluderar: ISO, USP 800 och US Federal Standard 209E (tidigare, fortfarande i bruk).Drug Quality and Safety Act (DQSA) antogs i november 2013 för att ta itu med narkotikarelaterade dödsfall och allvarliga biverkningar.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) fastställer specifika riktlinjer och policyer för human formel.503A produceras av en statlig eller federal auktoriserad myndighet under överinseende av auktoriserad personal (apotekare/läkare) 503B är relaterad till outsourcade anläggningar och kräver direkt tillsyn av licensierade farmaceuter, inte licensierade apotek.Fabriken är licensierad genom Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. SNABB OCH ENKEL INSTALLATION
Den mest uppenbara fördelen med modulära renrum är att de är enkla och snabba att installera.De behöver inte byggas från grunden och kommer inte att störa din verksamhet med veckor eller månader av byggtid.De är gjorda av prefabricerade paneler och ramar, så de kan sättas upp inom dagar eller veckor.Genom att välja DERSION modulära renrum kan din organisation undvika förseningar och börja använda ditt renrum nästan omedelbart.
Dessutom gör DERSIONs patentdesign det enkelt att montera eller demontera våra modulära renrum och ekonomiskt att lägga till dem.Detta innebär att våra kunder har flexibiliteten att lägga till eller dra ifrån sina renrumsinrättningar när behoven i deras organisation förändras.Eftersom våra modulära renrum inte är permanenta strukturer kostar de mindre att köpa och med lägre underhållskostnader.
2. KVALITETSPRESTANDA
Modulära renrum använder HEPA- och ULPA-fläktfilterenheter för att avlägsna partiklar från luften och hålla föroreningar till ett minimum.DERSION erbjuder en mängd olika renrum och renrumstillbehör som kan hjälpa din organisation att följa ISO-, FDA- eller EU-standarder.Både våra mjuka och styva renrum uppfyller ISO 8 till ISO 3 eller klass A till grad D luftrenhetsklassificeringar.Våra renrum med styva väggar är en billigare lösning för att uppfylla USP797-kraven.
Fördelarna med modulära renrum jämfört med traditionella renrum är många.Deras prisvärdhet, enkla installation och underhåll samt prestanda över tid gör dem till ett utmärkt val för företag eller organisationer som behöver en renrumsmiljö för att fungera direkt.På DERSION tror vi på kvaliteten på våra renrumsprodukter och den flexibilitet de erbjuder våra kunder.För mer information om hur dessa produkter kan hjälpa din organisation att möta dess behov, kolla in våra softwall och rigidwall modulära renrumssidor.
